血圧計って便利ですよね。
血圧に持病を持っている人は毎日血圧計を使って、血圧を測定している人も多いでしょう。
血圧計は様々なメーカーから販売されており、愛用の血圧計がある人も多いです。
そんな血圧計ですが、医療機器に分類をされます。
医療機器というのは細かくクラス分類がされており、
様々な規約などが存在しているのをご存知でしょうか？
ここでは医療関係者の筆者が血圧計のクラス分類について解説します！
血圧計のクラス分類について解説します
血圧計は医療機器の一種です。
医療機器といえば、注射器や聴診器などをイメージする人が多いでしょう。
その中に血圧計も含まれており、こちらは家庭用でも業務用でも同様です。
そして、医療で使われる機器は安全に使うために全て、
ガイドラインや規則が定められています。
医療機器のクラスですが以下の3つにまず分類をされます。
高度医療機器（クラス3,4）
まずは最上級のクラスである、高度医療機器です。
これらの指定されている医療機器は比較的身体的なリスクが高いものとされています。
例で言うと、コンタクトレンズ、輸液ポンプ、ペースメーカーなどが挙げられます。
コンタクトレンズは使用している人も多いですが、
高度医療機器に分類されているのは驚きですよね。
これらの医療機器は、規定を満たした管理者を置く必要がある他、
定期的な点検や、検診が必要になってきます。
コンタクトレンズも、買う際には医師の処方箋が必要であったり、
定期検診が必要だったりしますよね。
これはコンタクトレンズがペースメーカーなどと同じ高度医療機器に分類をされるからです。
また高度医療機器の場合、管理者の設置が必要不可欠の他、
販売にも保健所の許可が必要などの規約があります。
管理医療機器（クラス2）
続いて一つクラスが下がったのが管理医療機器です。
血圧計ですが、こちらの管理医療機器に分類をされます。
管理医療機器は比較的リスクが低い医療機器が分類をされます。
例を挙げると、血圧計や補聴器、家庭用電子マッサージ機などが挙げられます。
これらの管理医療機器の場合も、管理者を設置したり、
販売をする際には保健所への届出が必要だったりと規約が必要です。
ただ高度医療機器に比べたらリスクは下がるので、
保健所へは許可ではなく届出でよくなっています。
血圧計はこのように管理医療機器に分類こそされていますが、
正直、消費者が買う場合には特に何かあるわけではありません。
高度医療機器のように、許可や点検が必要ではないので、
どこでも売っている場所で買えばOKです。
管理医療機器はドラッグストアや家電量販店などでも普通に買うことができます。
なので血圧計が欲しいからといって、クラス分類を気にする必要はないですよ。
一般医療機器（クラス1）
一番クラスが低いのが一般医療機器になります。
一般医療機器の場合は、極めてリスクが低いものが当たります。
例を挙げると、医療用ピンセットや絆創膏、水銀体温計などが挙げられます。
この一般医療機器に分類をされる医療機器は、
上記のような届出や許可、管理者の設置はいっさい必要ありません。
なのでスーパーやコンビニでも普通に買うことができます。
特定保守管理医療機器
上記のクラス分類とは別枠に特定保守管理医療機器というものがあります。
これらはCTやMRI、超音波装置といったクラス分類以上に、
管理点検に特別な知識がいるものに定められています。
筆者はこのような特定保守管理医療機器を扱っていますが、
これらの医療機器はガチガチに法律でも管理業務が定められています。
このように血圧計に限らず医療機器は様々なクラス分類がされています。
ただ、血圧計など家庭でよく使うような医療機器の場合、
買う場合には特別な意識をする必要はありません。
自分の使いやすい血圧計を選べばOKです。
ぜひお気に入りの血圧計を使って、しっかりと測定をするようにしてくださいね。
医療機器のクラス分類が気になる！どうすればいい？
医療機器ですが、全てにクラス分類がされているとなると、
私たちが普段使っている医療機器のクラス分類が気になりますよね。
医療機器のクラス分類ですが、わかる方法はあるのでしょうか？
結論から言えば、あります。
医療機器のクラス分類は以下の方法で調べることができます。
製品をチェック
医療機器の製品や箱にはクラス分類が表示されています。
普段は気にしないと気が付きませんので、気になるのならチェックしてみましょう
メーカーに問い合わせる
これらの医療機器の分類はメーカーに義務付けられています。
なのでメーカーに問い合わせることで、分類が可能となっています。
検索システムを活用する
医療機器のクラス分類がされているデータベースもあります。
これらを活用すれば身近な医療機器のクラス分類もすぐにわかりますよ。
血圧計のクラス分類について解説しますのまとめ
血圧計に限らず、医療機器には全てクラス分類がされています。
そして血圧計はその中で管理医療機器に分類をされます。
管理医療機器の場合、販売には届出などが必要ですが、
買う場合には特に気することはないです。
また医療機器のクラス分類は様々な方法で気軽に調べることができます。
ぜひクラス分類が気になるのなら調べてみて、血圧計を使うようにしてくださいね。